继百(bai)济神州后，和黄医(yi)药抗癌药在美获批，并开出首张(zhang)处方 上(shang)半年公司(si)扭亏仍依赖受权支出,呋喹,研讨,数据(ju)
每经记者(zhe)：陈星 每经编纂：文多
在当(dang)地时(shi)间8日获得美国食物药品监督经管局（FDA）批准上(shang)市后，和黄医(yi)药抗癌药物“FRUZAQLA”（呋喹替尼(ni)）在当(dang)地时(shi)间10日开出首张(zhang)处方。这也是继百(bai)济神州的泽布替尼(ni)之后，又一(yi)款(kuan)成功在美国上(shang)市的国产(chan)小分子抗肿瘤药。
本年1月，和黄医(yi)药将呋喹替尼(ni)在除我国的全球局限针对全部适应证的开发及商业化独家许可授与了日本药企武田制(zhi)药，本次在美获批也触发了武田制(zhi)药3500万(wan)美圆的第一(yi)笔里程(cheng)碑付款(kuan)。
值得注重的是，本年上(shang)半年，和黄医(yi)药首度扭亏，但这主要得益(yi)于武田制(zhi)药的首付款(kuan)确认支出2.587亿(yi)美圆。
和黄医(yi)药闯(chuang)关(guan)FDA成功
和黄医(yi)药首席执行官兼首席科学官苏(su)慰国表示，呋喹替尼(ni)现在是美国首个且唯一(yi)获批用于医(yi)治经治转移性(xing)结(jie)直肠(chang)癌的针对全部三种(zhong)VEGF受体的高挑选性(xing)抑制(zhi)剂。呋喹替尼(ni)在海内和外洋(yang)肠(chang)癌研讨中都有明白的临(lin)床表现，并且有比较好的安全性(xing)和耐受性(xing)，使得呋喹替尼(ni)也可以和很多其他药物团结(jie)用药，团结(jie)化疗、靶向药、免疫医(yi)治，从多个偏向上(shang)抑制(zhi)肿瘤。
和黄医(yi)药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏(su)蔚国 图片来(lai)源：受访者(zhe)供应
呋喹替尼(ni)此次在美国获批，主要是基于两(liang)项(xiang)大型Ⅲ期临(lin)床试验的数据(ju)，包含(han)：国际多中心临(lin)床试验FRESCO-2研讨（评估(gu)呋喹替尼(ni)相关(guan)疗效(xiao)和安全的研讨），其数据(ju)已(yi)于《柳叶(ye)刀》上(shang)发表；和于我国开展的FRESCO研讨，其数据(ju)亦已(yi)于《美国医(yi)学会(hui)杂志》上(shang)发表。
上(shang)述研讨探索了呋喹替尼(ni)团结(jie)最佳支持医(yi)治对比安慰剂团结(jie)最佳支持医(yi)治用于医(yi)治经治转移性(xing)结(jie)直肠(chang)癌患者(zhe)。FRESCO及FRESCO-2研讨均达到了其主要终点及关(guan)键主要终点，并在统共734名接受呋喹替尼(ni)医(yi)治的患者(zhe)中展现出了一(yi)致的获益(yi)。各项(xiang)研讨的安全性(xing)特征亦连(lian)结(jie)一(yi)致。
在本年1月，和黄医(yi)药将呋喹替尼(ni)在除我国以外的全球局限针对全部适应证的开发及商业化独家许可授与了日本药企武田制(zhi)药。该交(jiao)易首付款(kuan)为4亿(yi)美圆，总(zong)额最高达11.3亿(yi)美圆。而本次在美获批也触发了武田3500万(wan)美圆的第一(yi)笔里程(cheng)碑付款(kuan)，和基于净贩卖额特许权利用费。
在海内，2018年9月，呋喹替尼(ni)获国家药监局（NMPA）批准（商品名：爱优特），用于结(jie)肠(chang)癌的三线医(yi)治。最新数据(ju)表现，呋喹替尼(ni)在我国晚期结(jie)直肠(chang)癌的患者(zhe)市场占有率，从2018年的2%逐年上(shang)升至(zhi)本年第二季度的47%。
苏(su)慰国表示，现在呋喹替尼(ni)在海内另(ling)有多项(xiang)注册研讨在举行中，现在已(yi)申报了胃癌，2024年会(hui)申报子宫内膜癌和肾癌，外洋(yang)的研讨也在推进中。
上(shang)半年业绩首度扭亏
和黄医(yi)药是李嘉诚旗下药企，离别于2006年、2016年和2021年上(shang)岸伦交(jiao)所、纳斯达克(ke)和港交(jiao)所。
但现在有多款(kuan)创新药管线的和黄医(yi)药，异样面临(lin)红利挑衅。
除了呋喹替尼(ni)外，现在，和黄医(yi)药另(ling)有索凡是替尼(ni)（商品名：苏(su)泰达）和赛沃替尼(ni)（商品名：沃瑞沙）在海内获批。前者(zhe)用于医(yi)治全部晚期神经内排泄瘤，后者(zhe)是一(yi)种(zhong)高挑选性(xing)口服的MET抑制(zhi)剂。
凭借这三款(kuan)产(chan)物先(xian)后上(shang)市，和黄医(yi)药业绩最先(xian)抬升。2019年至(zhi)2022年，公司(si)营收为2.05亿(yi)美圆、2.28亿(yi)美圆、3.56亿(yi)美圆、4.26亿(yi)美圆。但同时(shi)，公司(si)吃亏金额也连(lian)续扩大，离别吃亏1.06亿(yi)美圆、1.26亿(yi)美圆、1.95亿(yi)美圆、3.61亿(yi)美圆。
最新业绩表现，本年上(shang)半年（当(dang)期数据(ju)未(wei)经审计），公司(si)总(zong)支出为5.33亿(yi)美圆，同比增进164%，归母净利润为1.69亿(yi)美圆，首次扭亏为盈。但这主要得益(yi)于武田制(zhi)药的首付款(kuan)确认支出2.587亿(yi)美圆。
从产(chan)物端(duan)来(lai)看(kan)，前述三款(kuan)药物本年上(shang)半年完成贩卖额1亿(yi)美圆（当(dang)期数据(ju)未(wei)经审计），支出总(zong)计7970万(wan)美圆。
呋喹替尼(ni)完成贩卖支出5630万(wan)美圆，同比增进12%，索凡是替尼(ni)支出2260万(wan)美圆，同比增进66%，赛沃替尼(ni)支出2200万(wan)美圆，同比减少(shao)5%。
公司(si)在财报中表示，被纳入医(yi)保后，赛沃替尼(ni)销量添加显着，2023年第二季度的销量较2022年第二季度增进84%。
上(shang)半年首次扭亏的和黄医(yi)药后续业绩增进还需(xu)获得更(geng)多市场收益(yi)。对此苏(su)慰国表示，在管线结(jie)构上(shang)，和黄医(yi)药更(geng)希望管线可以比较完整地覆(fu)盖没有同的肿瘤大概没有同的癌症，包含(han)血液肿瘤、实(shi)体肿瘤，这是长时(shi)间结(jie)构的过程(cheng)。
逐日经济新闻